KIMES 2025 미리보기

올해 KIMES에서는 미국시장을 스마트하게 뚫어내고 있는 회사를 위주로 볼 예정이다. https://kimes.kr/ko

KIMES 2025 제40회 국제의료기기병원설비 전시회

 

PREVIEW : FDA

미국에서 의료기기로 분류된 제품은 FDA 등록(Listing), 510(k) 신고, 또는 허가(Approval) 절차를 거쳐야 한다.
 
FDA는 제품의 제조업체가 정한 '의도된 사용(Intent)' 을 기준으로 의료기기 여부를 판단한다. 따라서 의료기기 여부는 제품 자체가 아니라, 사용 목적과 마케팅 방식에 따라 달라질 수 있다.
 
"의도"라는 말은 애매하게 느껴질 수 있는데, 예를 들어 베개를 판다고 생각해 보자.

A medical device is any instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article that is:

Intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, or Intended to affect the structure or any function of the body, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action or metabolism.

 - FD&C Act §201(h)

 
이 법률에 따르면, 일반 베개는 의료기기가 아니지만, "경추 통증 완화" 등의 치료·예방 기능을 주장하는 베개는 의료기기로 분류될 수 있다.
 
또한, 칫솔은 "구강건강"이라는 의료적 목적으로 판매되므로, FDA에서 Class I 의료기기(872.6855, 872.6865)로 명확히 규정하고 있다. 다만, 약물 전달 기능이나 치주 질환 치료 기능이 추가된 경우 Class II 이상으로 분류될 수 있다.
 
여기서 Class는 특정 의료기기의 위험도를 말한다. 의료기기는 위험도에 따라 Class I, II, III으로 분류된다.

• Class I: 대부분 FDA 등록(Listing)만 필요하지만, 일부는 510(k) 신고 필요.
• Class II: 대부분 510(k) 신고 필요, 하지만 일부 면제 가능.
• Class III: 가장 위험도가 높으며, PMA(승인) 필요.

아래 표는 Class에 따라 어떤 FDA 제도를 따라가야 하는지를 보여 준다.

Class I 의료기기 중 일부는 510(k) 신고를 요구하는데, 이들은 "일반적인 저위험 기기"보다 상대적으로 더 높은 규제 관리가 필요한 것들로, 일부 의료용 장갑, 콘돔, 혈액 란셋 등 환자의 직접 접촉이 많거나, IVD 기기처럼 정확도가 중요한 진단키트, 멸균이 필요한 경우 등에 해당한다.
 
Class II 의료기기 중 510(k) 신고가 면제되는 제품들은 일반적으로 사용 위험도가 낮고, 안전성과 효과성이 이미 잘 확립된 기기들이다. FDA는 이러한 기기들이 기존 유사 제품과 충분히 동등하다고 판단하여 규제 부담을 줄이기 위해 면제 조치를 적용한다. 예를 들어, 일부 치과용 장비, 물리치료용 기기, 전동 휠체어 액세서리, 일부 체외진단(IVD) 장비 등이 이에 해당하며, 단 의료기기 등록(Listing), 품질관리(QSR) 및 라벨링 규정은 여전히 준수해야 한다.
 
또한 Class II에서 레퍼런스로 삼을 만한 "실질적으로 동등(SE)"한 제품이 이미 나와있는 경우는, 510(k) 신고만 하면 된다. 예를 들어, 이번 KIMES에 오는 GEMSS Healthcare라는 국내회사의 예시를 보자. GEMSS는 Fluoroscopy (수술하면서 촬영하는 엑스레이) 기기인 XPLUS 제품군을 판매하며, 이는 Class II에 해당하는 의료기기다.

 
 
이러한 기기는 새로운 제품군이 아니며 이미 FDA에 등록된 제품이 존재하는데, 이는 GEMSS의 510(k) 서류를 보면 확인할 수 있다.
 

Predicate Device로 GENORAY사에서 생산한 ZEN-2090 Pro를 삼은 것으로 확인이 된다. (Pro랑 turbo랑 같은 제품군인지는 확인해 봐야한다) 이는 GEMSS 사의 제품과 "실질적으로 동일"(SE) 하다는 것으로 해석되었다는 의미다.

 
이처럼 유사한 제품군이 없는 경우는, de novo 승인을 받아야 한다. 새로운 회사를 창업하여 신제품으로 승부를 보고자 하는 경우에는 de novo 승인이 중요하게 여겨지므로, 이번 KIMES에서 내가 볼 첫 번째 제품군은 de novo 승인을 받은 제품을 우선적으로 확인할 것이다. 반면, predicate device가 있는 경우에는 510(k)를 통해 미국시장에 빠르게 진입 가능하므로, 두 번째로 볼 회사는 이런 전략으로 미국에 진출했던 회사들이다.
 
가장 위험도가 높은 Class III 의료기기는 대개 PMA(Premarket Approval) 이라는 승인 과정을 통해야 한다. 예외적으로, 1976년 이전에 승인된 predicate가 있는 경우는 일부 510(k)로 할 수 있게 해주는 경우가 있다. 이 과정이 FDA에서 가장 까다로우며, 새로운 임상시험이나 안전성, 효과성 입증이 필수적이다. PMA 승인을 받은 제품도 관심을 가지고 있으나, 이번 전시에서는 Class II 위주로 살펴볼 예정이다.
 
 

Class II De novo 획득기업

리센스메디컬

리센스메디컬의 OcuCool 제품은 2023년 2월에 FDA Class II De novo를 획득하였다. 아래 자료에서 자세한 내용을 확인 가능하며, 에어컨 등에 사용되는 냉각기술을 의료기기에 적용하여 피부과 안과 등에 사용되는 급속냉각마취 기기를 판매한다고 한다.
 

DEN230011.pdf

0.80MB

 
 
OcuCool은 안구 표면을 신속하게 냉각하여 마취하는 의료기기로, 시술 부위에 접촉 시 10초 만에 마취 효과를 나타낸다. 이를 통해 기존 화학적 마취제가 약 5~10분이 소요되는 것에 비해 시술 시간을 크게 단축시킨다고 한다. OcuCool의 안전성과 유효성은 2018년부터 2022년까지 미국 내 10개 안과병원에서 진행된 임상 1~3상 허가 임상을 통해 입증되었으며, 임상 참여 환자의 80%가 기존 마취제보다 OcuCool을 선호했다고 한다.
 

 
TargetCool 제품은 보톡스, 필러 등을 주사할 때의 고통을 냉각마취로 줄여 주는 제품군으로, 아래 Nor'Easter 라는 미국회사가 이미 FDA에 등록한 CryoVIVE라는 제품을 predicate로 해서 510(k)를 받은 제품이다.

 
외국계 세일즈를 굉장히 열심히 하고 있는데, TargetCool 제품군은 우리나라의 미용 붐과도 시너지를 굉장히 잘 낼 것 같은 제품이라서 영업전략이 어떻게 되는지 이번 KIMES에서 꼭 물어보고 싶다.
 
https://www.healthinnews.co.kr/view.php?ud=20250214102132576aa9cc43d0_48

리센스메디컬, IMCAS 2025에서 혁신적인 기술력 입증

 
미국쪽에서는 CoolHealth (https://coolhealth.com/providers/home/) 라는 이름으로 활동중이며 임상에 나와있는 피부과 의사들에게 꽤 괜찮은 평을 듣고 있는 것 같다.

삼성전자

최근에 에이슬립 등의 스타트업에서 수면무호흡증 감지 어플 등을 많이 런칭하고 있다. 에이슬립은 2024년 식약처(MFDS)인증을 받고, 2025년 FDA인증이 목표라고 한다. 하지만 이에 앞서 수면무호흡증 감지 의료기기로 먼저 FDA de novo를 받은 곳이 있다. 바로 삼성전자다.

에이슬립

 
삼성전자는 다름 아닌 Galaxy Watch에 탑재되는 수면무호흡증 감지 기능으로 de novo를 받았는데, 이는 워치와 연동되는 스마트폰 어플로 OSA(Obstructive Sleep Apnea)를 감지하여 위험도를 판단한다. 이는 FDA에서 최초로 승인한 수면무호흡 감지용 웨어러블 기술로 평가된다.

 
이러한 삼성의 소프트웨어가 먼저 미국 FDA de novo를 받아두면, 에이슬립과 같은 스타트업이 predicate으로 해서 510(k)를 통해 미국에 진출하기가 더 쉬워질 수 있다. 이는 스타트업의 입장에서는 규제 리스크나 소요시간 및 비용을 줄일 수 있는 좋은 길이다. 단, 삼성보다 빨리 시장을 먹어야 한다. (ㅋㅋ) 과연 스타트업 입장에서 Galaxy Watch를 상대로 어떤 플레이를 해야 승산이 있을지 궁금하다.

 
이번 KIMES에서는 (과연 Galaxy Watch가 주요 전시품목일지는 모르겠지만) 이러한 삼성전자의 웨어러블 제품군이 미국에서 어떻게 세일즈를 하고 있는지를 자세하게 여쭤볼 예정이다.
 

510(k)를 스마트하게 이용한 기업

인바디

InBody 770S

 
인바디의 대표제품군은 체성분 분석기로, 미국 시장에서 해당 제품군의 높은 점유율을 유지하고 있는 것으로 유명하다. 실제로 인바디는 전체 매출의 약 80%를 해외에서 달성하고 있으며, 특히 미국 매출 비중은 2015년 15%에서 2023년 34%로 급증하였다고 한다.
 

인바디의 미국시장 성공비결로는 다양한 제품군의 FDA 승인과 함께 신뢰도가 높은 현지 레퍼런스를 많이 쌓았다는 점이 있다. 2023년에는 미 해병대(Q1)에 약 300대, 미 육군(Q3)에도 InBody 970을 납품함으로써, 측정 정확도와 내구성에 대한 요구가 높은 연방 군기관으로부터 신뢰를 얻었다고 한다. 또한 현지 법인과 자체 딜러망을 통해 영업 및 유통을 하고 있다. 주로 미국 내 임상의사나 헬스 트레이너를 많이 타겟한다고 한다.
 
인바디의 InBody 770, 570, 230, S10 제품군은 2014년 510(k)를 신고하였다. 해당 서류를 살펴보자.

 
인바디는 자신의 예전 모델을 predicate으로 하여 FDA 510(k)를 받았다. 이전 모델의 510(k)를 살펴보아도 이러한 전략을 여러 번 취했음을 알 수 있었다. 그러면 최초의 predicate은 무엇일까...를 살펴보다가 2005년 자료에서 찾을 수 있었다. 
 

 
영국 회사인 BodyStat의 QuadScan 4000이라는 제품인데, 인바디랑 전혀 안 비슷해 보이는데 이래도 predicate을 주는구나 싶었다. 차이점은 휴대성이 더 높고 4개의 전극으로 body composition을 재는 의료기기다.

 
한국기술신용평가(주)에서 2024년 11월 발표한 보고서에서도 이 회사를 주요한 경쟁사로 보고 있으며 구체적인 점유율은 알기 어렵다.

최근에는 인바디와 경쟁사들의 임상효과를 비교하는 논문들도 많이 등장하고 있는데, 타사 제품에 비해 체지방률을 낮게 예측한다는 이야기도 있는 것 같다.